ಎಫ್ಡಿಎ ಬಗ್ಗೆ
"ತಂಬಾಕು ಸೇವನೆಯ ಹಾನಿಕಾರಕ ಪರಿಣಾಮಗಳಿಂದ ಸಾರ್ವಜನಿಕರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಮೂಲಕ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಅಧಿಕಾರ ನೀಡಿದೆ" ಎಂದು ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಎಫ್ಡಿಎ ಕಮಿಷನರ್ ಜಾನೆಟ್ ವುಡ್ಕಾಕ್ ಹೇಳಿದರು."ಹೊಸ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು FDA ಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ತಂಬಾಕು-ಸಂಬಂಧಿತ ಅನಾರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಮರಣವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ನಮ್ಮ ಗುರಿಯ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಸುವಾಸನೆಯ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಯುವಜನರಿಗೆ ಬಹಳ ಆಕರ್ಷಕವಾಗಿವೆ ಎಂದು ನಮಗೆ ತಿಳಿದಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಥವಾ ನಿಜವಾದ ತಂಬಾಕು ಬಳಕೆಯ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವುದು ಯಾವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದು ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುವಲ್ಲಿ ಯುವಜನರು ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವಾಗಿದೆ."
ಈ ಕ್ರಿಯೆಯು ಹೊಸ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾದ ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9, 2020 ರ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ಆದೇಶದ ಗಡುವುಗಿಂತ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ಅಭೂತಪೂರ್ವ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಯುವಜನರು ಕಾಂಡಿಮೆಂಟ್ಸ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವ ಗಡುವು.
6.5 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ 500 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕಂಪನಿಗಳಿಂದ FDA ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ.ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಕೆಲವು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಇತರ ಋಣಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ನೀಡಿದ್ದರೂ, ಇದು ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ವಿಮರ್ಶೆಯ ಸಬ್ಸ್ಟಾಂಟಿವ್ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಮರ್ಶೆ ಭಾಗವನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ FDA ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದ Mdos ನ ಮೊದಲ ಸೆಟ್ ಆಗಿದೆ.ಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ENDS ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು "ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಯೋಗ್ಯವಾಗಿದೆ" ಎಂದು ತೋರಿಸುವ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪರಿವರ್ತನೆ ಮಾಡಲು ಏಜೆನ್ಸಿ ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ.
ಆಗಸ್ಟ್ 27 ರಂದು, ಮೂರು ಸಣ್ಣ ಇ-ಸಿಗರೆಟ್ ತಯಾರಕರಿಂದ 55,000 ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ತಂಬಾಕು ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು (PMTAS) ತಿರಸ್ಕರಿಸಿದೆ ಎಂದು FDA ಘೋಷಿಸಿತು ಏಕೆಂದರೆ ಅವರು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ವಿಫಲರಾಗಿದ್ದಾರೆ.
ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9 ರ ಗಡುವಿನೊಳಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಇ-ಸಿಗರೆಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ~ 6.5 ಮಿಲಿಯನ್ ಪಿಎಮ್‌ಟಿಎ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ, ~ 2 ಮಿಲಿಯನ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳನ್ನು ಅಘೋಷಿತವಾಗಿ ಬಿಟ್ಟಿದೆ, ~ 4.5 ಮಿಲಿಯನ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ (ಜೆಡಿ ನೋವಾ ಗ್ರೂಪ್ ಎಲ್‌ಎಲ್‌ಸಿ) ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತಿಲ್ಲ ಎಂದು ಈ ಹಿಂದೆ ತಿಳಿಸಲಾಗಿತ್ತು.ಈ ಬಾರಿ 55,000 ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಲಾಗಿದ್ದು, 1.95 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಕಡಿಮೆ ಅರ್ಜಿಗಳು ಅಘೋಷಿತವಾಗಿ ಉಳಿದಿವೆ.ಹೆಚ್ಚು ಏನು, FDA ಯ ಕ್ರಮಗಳು ತಂಬಾಕನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಯಾವುದೇ ಬಾಟಲ್ ಇ-ಸಿಗರೆಟ್ ತೈಲವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.ಗ್ರೇಸ್ ಅವಧಿಯು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9, 2021 ರಂದು ಕೊನೆಗೊಳ್ಳುವ ಎರಡು ವಾರಗಳ ಮೊದಲು, ಉಳಿದಿರುವ ಎಲ್ಲಾ PTAS ಅನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಲಾಗುವುದು ಎಂದರ್ಥ.
ಇಂದು, US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ನಿಕೋಟಿನ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ (ENDS) ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಿರಾಕರಣೆ ಆದೇಶಗಳನ್ನು (Mdos) ನೀಡಿತು, ಸರಿಸುಮಾರು 55,000 ಸುವಾಸನೆಯ ENDS ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಮೂರು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಂದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳು ವಯಸ್ಕ ಧೂಮಪಾನಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಯೋಜನದ ಸಾಕಷ್ಟು ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಿದ ನಂತರ.ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಹದಿಹರೆಯದವರ ಬಳಕೆಯ ದಾಖಲಿತ ಮತ್ತು ಆತಂಕಕಾರಿ ಮಟ್ಟಗಳಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯದ ಬೆದರಿಕೆಯನ್ನು ಜಯಿಸಲು ಸಾಕು.JD ನೋವಾ ಗ್ರೂಪ್ LLC, ಗ್ರೇಟ್ ಅಮೇರಿಕನ್ ವೇಪ್ಸ್ ಮತ್ತು ವೇಪರ್ ಸಲೂನ್ ತಂಬಾಕು-ಮುಕ್ತ ENDS, ಅವುಗಳು Apple Crumble, Dr. ಕೋಲಾ ಮತ್ತು ದಾಲ್ಚಿನ್ನಿ ಟೋಸ್ಟ್ ಸೀರಿಯಲ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ.
ಸುವಾಸನೆಯ ENDS ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಘನ ಪುರಾವೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ
MDO ಗಾಗಿ PRE-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅಂತರರಾಜ್ಯ ವಾಣಿಜ್ಯವನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ ಪರಿಚಯಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ವಿತರಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.ಉತ್ಪನ್ನವು ಈಗಾಗಲೇ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಬೇಕು ಅಥವಾ ಜಾರಿಗೊಳಿಸುವ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರಬೇಕು.ಇಂದು ಘೋಷಿಸಲಾದ MDO ಕಂಪನಿಯು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ENDS ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿಲ್ಲ;ಉಳಿದ ಅರ್ಜಿಗಳು ಇನ್ನೂ ಪರಿಗಣನೆಯಲ್ಲಿವೆ.ಅದರ ಸರಿಸುಮಾರು 4.5 ಮಿಲಿಯನ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ತನ್ನ ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೋರಿ ಹೊಸ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿಲ್ಲ ಎಂದು FDA ಈ ಹಿಂದೆ ಕಂಪನಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾದ JD ನೋವಾ ಗ್ರೂಪ್ LLC ಗೆ ತಿಳಿಸಿತ್ತು.
"ಸುವಾಸನೆಯ ENDS ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಯುವಜನರಲ್ಲಿ ಬಹಳ ಜನಪ್ರಿಯವಾಗಿವೆ, 12 ರಿಂದ 17 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ 80 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಇ-ಸಿಗರೇಟ್ ಬಳಕೆದಾರರು ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ. "ತಮ್ಮ ಸುವಾಸನೆಯ ENDS ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ಬಯಸುವ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನಂಬಲರ್ಹವಾದ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ವಯಸ್ಕ ಧೂಮಪಾನಿಗಳಿಗೆ ಅವರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಯುವ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ತಿಳಿದಿರುವ ಗಮನಾರ್ಹ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಮೀರಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಎಫ್‌ಡಿಎಯ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕೇಂದ್ರದ ನಿರ್ದೇಶಕ ಮಿಚ್ ಝೆಲ್ಲರ್ ಹೇಳಿದರು. ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರಾಟವು "ಸಮರ್ಪಕ" ಎಂಬ ಶಾಸನಬದ್ಧ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿ ಅರ್ಜಿದಾರರ ಮೇಲಿದೆ. ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯದ ರಕ್ಷಣೆ". ಸಾಕಷ್ಟು ಅಥವಾ ಸಾಕಷ್ಟು ಪುರಾವೆಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಅಥವಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಿರಾಕರಣೆ ಆದೇಶವನ್ನು ನೀಡಲು FDA ಉದ್ದೇಶಿಸಿದೆ.
FDA 15 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಸಿದೆ
ಕಳೆದ ತಿಂಗಳ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಿಂದ ಅನಧಿಕೃತ ಇ-ಸಿಗರೆಟ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು 15 ದಶಲಕ್ಷಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ FDA ಎಚ್ಚರಿಸಿದೆ:
ಪರವಾನಗಿ ಇಲ್ಲದೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ನಿಕೋಟಿನ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ (ENDS) ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಅಕ್ರಮ ಮಾರಾಟಕ್ಕಾಗಿ ಅನೇಕ ಫ್ಲೇವರ್ಡ್ ಇ-ಲಿಕ್ವಿಡ್‌ಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಎಫ್ಡಿಎ-ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಕಂಪನಿಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಇಂದು ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದೆ.ಯುವಕರು ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ರಕ್ಷಿಸಲು ಮಾರಾಟವಾಗುವ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕಾನೂನಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಏಜೆನ್ಸಿಯ ನಿರಂತರ ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಈ ಕ್ರಿಯೆಯು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ.
ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳು ತಂಬಾಕು ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಾಗಿ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಇಂಟರ್ನೆಟ್ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ.ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಎಲ್ಲಾ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಚಿಲ್ಲರೆ ವ್ಯಾಪಾರಿಗಳು ನಾವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ನಿಕಟವಾಗಿ ವೀಕ್ಷಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳಿಗೆ ಕಂಪನಿಗಳನ್ನು ಹೊಣೆಗಾರರನ್ನಾಗಿ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ ಎಂದು FDA ಬಯಸುತ್ತದೆ.
ಎಫ್ಡಿಎ ಅಗತ್ಯ ಅನುಮತಿಯಿಲ್ಲದೆ ENDS ಅನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಗುರಿ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಹದಿಹರೆಯದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಥವಾ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದಾದಂತಹ ಸಂಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿಲ್ಲ."
ಇಂದು, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ವಿಸಿಬಲ್ ವೇಪರ್ಸ್ LLC ಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದೆ, ಇದು ಪೆನ್ಸಿಲ್ವೇನಿಯಾ ಮೂಲದ ಕಂಪನಿಯಾಗಿದ್ದು, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ನಿಕೋಟಿನ್ ಡೆಲಿವರಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ (ENDS) ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್ ಅನ್ನು ತಯಾರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ,
ಇ-ಸಿಗರೇಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಇ-ದ್ರವಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ, ಅವರಿಗೆ ಹೇಳುವ ಪ್ರಕಾರ, ಈ ಹೊಸ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪೂರ್ವಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಅನುಮತಿಯಿಲ್ಲದೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವುದು ಕಾನೂನುಬಾಹಿರವಾಗಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅವುಗಳನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅಥವಾ ವಿತರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.ಕಂಪನಿಯು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9, 2020 ರ ಗಡುವಿನೊಳಗೆ ಯಾವುದೇ ಪೂರ್ವಮಾರುಕಟ್ಟೆ ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು (PMTA) ಸಲ್ಲಿಸಿಲ್ಲ.
ಆಗಸ್ಟ್ 8, 2016 ರಿಂದ, ಇ-ಸಿಗರೇಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಇ-ಲಿಕ್ವಿಡ್‌ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಹೊಸತೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾದ ಕೆಲವು ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ವಿಮರ್ಶೆ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9, 2020 ರೊಳಗೆ ನ್ಯಾಯಾಲಯದ ಆದೇಶದ ಪ್ರಕಾರ FDA ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು.
ಇಂದು ಹೊರಡಿಸಲಾದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವು ವಿಸಿಬಲ್ ವೇಪರ್ಸ್ ಐರಿಶ್ ಆಲೂಗಡ್ಡೆ 100mL ಮತ್ತು ವಿಸಿಬಲ್ ವೇಪರ್ಸ್ ಪೀನಟ್‌ಬಟರ್ ಬನಾನಾ ಬೇಕನ್ ಮ್ಯಾಪಲ್ (ದಿ ಕಿಂಗ್) 100mL ಸೇರಿದಂತೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದೆ, ಕಂಪನಿಯು 15 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎಯೊಂದಿಗೆ ಪಟ್ಟಿಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ಎಲ್ಲಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅನುಸರಿಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ವಿಮರ್ಶೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಗಳು.
ಏಜೆನ್ಸಿಯ ಜಾರಿ ಆದ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9, 2020 ರ ನಂತರ, ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸದ ಯಾವುದೇ ENDS ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿರುದ್ಧ FDA ಜಾರಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಜನವರಿ ಮತ್ತು ಜೂನ್ 2021 ರ ನಡುವೆ, ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9 ರ ಗಡುವಿನೊಳಗೆ ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸದ 1,470,000 ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಅನಧಿಕೃತ ENDS ಅನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಅಥವಾ ವಿತರಿಸುವ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ FDA 131 ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದೆ.
ಎಫ್‌ಡಿಎಯಿಂದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಕಂಪನಿಗಳು, ಉಲ್ಲಂಘನೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ ದಿನಾಂಕ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ವಿತರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಕಂಪನಿಯ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮವನ್ನು ತಿಳಿಸುವ ಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ 15 ವ್ಯವಹಾರ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಲಿಖಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು.ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಭವಿಷ್ಯದ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಕಂಪನಿಗಳು ಬಯಸುತ್ತವೆ
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಅಕ್ಟೋಬರ್-15-2021
