ಗೆ ಪರಿಚಯ
ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಆರೋಗ್ಯ, ಶಿಕ್ಷಣ ಮತ್ತು ಕಲ್ಯಾಣದ US ಇಲಾಖೆಯ ಒಂದು ಶಾಖೆಯಾಗಿದೆ. ನಿಖರವಾಗಿ ಹೇಳಬೇಕೆಂದರೆ, FDA ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯಕ್ಕೆ (ಆರೋಗ್ಯ ಆಹಾರದ ಅನುಮೋದನೆಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿ) ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ (ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುವ) ಸಮಾನವಾಗಿದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆ).ಇದು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ, ಆಹಾರ, ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು, ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧ, Yliao ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು, ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಮತ್ತು ಸುಧಾರಿಸಲು ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಅಮೇರಿಕನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಮಾನವ ದೇಹದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕಾಗಿ ಆಹಾರ, ಔಷಧ, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು ಮತ್ತು Yliao ಉಪಕರಣಗಳು.FDA ಡ್ರಗ್ ಅಥಾರಿಟಿ, ಏಜೆನ್ಸಿ, ವೆಟರ್ನರಿ ಮೆಡಿಸಿನ್ ಬ್ಯೂರೋ, ಆರೋಗ್ಯ ಬ್ಯೂರೋ, ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬ್ಯೂರೋ, Yliao ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಸರಬರಾಜು ಬ್ಯೂರೋ ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರ ಸಂಶೋಧನಾ ಕೇಂದ್ರಗಳು, ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಕೆಲಸದ ನಿರ್ವಹಣಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು, ಅವುಗಳೆಂದರೆ ಆರು ಇನ್ನಿಂಗ್ಸ್ (ಕೆಲವು ಪ್ರಕಟಣೆಗಳು ಆರು ಕೇಂದ್ರಗಳನ್ನು ಸಹ ಹೇಳುತ್ತವೆ), a ಕೇಂದ್ರ ಮತ್ತು ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ನಿರ್ವಹಣಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು.
ಎಫ್ಡಿಎ ವ್ಯಾಪ್ತಿ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು
- X - ರೇ ರೋಗನಿರ್ಣಯ Yliao ಉತ್ಪನ್ನ (ಸಾಮಾನ್ಯ ಬಳಕೆ, ಪ್ರತಿದೀಪಕ X - ಕಿರಣ, CT, ಇತ್ಯಾದಿ) ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮತ್ತು ಇತರ ಲೇಸರ್ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಲೇಸರ್ ಘಟಕದೊಂದಿಗೆ ಉಪಕರಣಗಳು-- ವಿಶೇಷ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಲೇಸರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಪ್ರದರ್ಶನ, ವೀಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ)- uv ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು (ಯುವಿ ಲ್ಯಾಂಪ್ ಮತ್ತು Yliao ಗಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು) ದೈಹಿಕವಲ್ಲದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕಾಗಿ ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಲ್ಟ್ರಾಸೌಂಡ್ ಉಪಕರಣಗಳು-- ಮೈಕ್ರೋವೇವ್ ಡೈಥರ್ಮಿ ಥೆರಪಿ ಮತ್ತು ಮೈಕ್ರೋವೇವ್ ಬ್ಲಡ್ ಹೀಟರ್- ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಫಿಸಿಕಲ್ ಥೆರಪಿ ಉಪಕರಣ
ETL ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷಯ
ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಕೆನಡಾಕ್ಕೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲು ETL ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಉತ್ಪನ್ನವು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ NRTL ಮತ್ತು ಕೆನಡಾದಲ್ಲಿ SCC ಅನುಮೋದನೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣವಾಗಿದೆ ಎಂದು ETL ಮಾರ್ಕ್ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. OSHA ಮತ್ತು SCC ಯಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಕೆಲವು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ ಇಂಟರ್‌ಟೆಕ್ ಒಂದಾಗಿದೆ. Shenzhen anbo ಇಂಟರ್‌ಟೆಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ನಿಕಟ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ETL ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಮತ್ತು ಸಮಗ್ರ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ETL ಗುರುತು ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯು UL ಅಥವಾ CSA ಮಾರ್ಕ್‌ಗೆ ಸಮನಾಗಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ. ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ETL ಕಾಲಮ್ ಹೆಸರಿನ ಫ್ಲ್ಯಾಗ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದು ಎಂದರ್ಥ. ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳ ಕನಿಷ್ಠ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ. ಜೊತೆಗೆ, ತಯಾರಕರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೈಟ್ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಶ್ರೇಣಿಯ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ETL ಲೋಗೋ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಯಮಿತವಾದ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡುತ್ತದೆ. 1896 ರಲ್ಲಿ ಇನ್ವೆಂಟರ್ ಶ್ರೀ ಎಡಿಸನ್ ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕಲ್ ಟೆಸ್ಟಿಂಗ್ ಲ್ಯಾಬ್‌ಗಳಿಗೆ ಮೂರು ಅಕ್ಷರಗಳು ETL ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದೆ. ETL ನವೀನ, ಪ್ರಭಾವಶಾಲಿ, ಸ್ವತಂತ್ರವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆnt ಮತ್ತು ಮುಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಶ್ರೀಮಂತ ಅನುಭವ.ETLus ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ನಮಗೆ ಮಾತ್ರ, ಇಲ್ಲ c) : cETL ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಕೇವಲ c, ನಮಗೆ ಇಲ್ಲ) : cETLus ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಕೇವಲ c, ನಮಗೆ ಇಲ್ಲ) : cETLus ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಕೇವಲ c, ನಮಗೆ ಇಲ್ಲ) : cETLus ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಕೇವಲ ಸಿ, ನಮಗೆ ಇಲ್ಲ) : cETLus ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ (ಕೇವಲ ಸಿ, ನಮಗೆ ಇಲ್ಲ) ನೀವು ಎರಡನ್ನೂ ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ನೀವು ವರ್ಷಕ್ಕೆ 4 ಬಾರಿ ಪಡೆಯುತ್ತೀರಿ.
ಅಯಾನೀಕರಿಸುವ ವಿಕಿರಣದೊಂದಿಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು
-- CRT ಡಿಸ್ಪ್ಲೇ ಮೋಡ್‌ನಲ್ಲಿ ಟಿವಿ ಮತ್ತು ವೀಡಿಯೊ ಪ್ರದರ್ಶನಗಳು
ಅಯಾನೀಕರಿಸದ ವಿಕಿರಣದೊಂದಿಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು
ಮೈಕ್ರೋವೇವ್ ಓವನ್, ಸನ್ ಲ್ಯಾಂಪ್ ಮತ್ತು ಸನ್ ಲ್ಯಾಂಪ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಸೂರ್ಯ) ಬೇರ್-ಸೆಲ್ಯುಲರ್ ಮೊಬೈಲ್ ಫೋನ್-ಲೇಸರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಲೇಸರ್ ಪಾಯಿಂಟರ್, ಲೇಸರ್, ಲೇಸರ್ ಘಟಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಲೇಸರ್ ಡಿಸ್ಪ್ಲೇ (ಸಿಡಿ ಪ್ಲೇಯರ್, ಡಿವಿಡಿ, ಸಿಡಿ-ರಾಮ್, ಲೇಸರ್ ಪ್ರಿಂಟರ್‌ಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ), ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪಾರುಗಾಣಿಕಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು-ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಉಪಕರಣಗಳ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಶೆಲ್ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಎಕ್ಸ್-ರೇ ತಪಾಸಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್, ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಭದ್ರತಾ ತಪಾಸಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಲಗೇಜ್ ತಪಾಸಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆ)
ಕೈಗಾರಿಕಾ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು
ಲೇಸರ್ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಲೇಸರ್ ಉಪಕರಣಗಳುನಾನ್-ಇಲಿಯಾವೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಉಪಕರಣಗಳು-ರೇಡಿಯೊಫ್ರೀಕ್ವೆನ್ಸಿ ಮತ್ತು ಮೈಕ್ರೋವೇವ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಮೈಕ್ರೊವೇವ್ ಅಲ್ಲದ ಓವನ್ಗಳು) ನಾನ್-ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಅಲ್ಟ್ರಾಸೌಂಡ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳುfda ಆಹಾರ, ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಎರಡು ರೀತಿಯ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ: ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ಅಧಿಸೂಚನೆ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿರ್ವಹಣೆ ವರ್ಗೀಕರಣ
ಗ್ರೇಡ್ I ಈ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನವು ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಸ್ವಲ್ಪ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದಿಲ್ಲ, ವಿನ್ಯಾಸವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವರ್ಗ II ಮತ್ತು III ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಸುಲಭವಾಗಿದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ 47% enemas Yliao ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಈ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಸೇರಿವೆ, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ 95% ಗೆ ನಿಯಮಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆ ವರ್ಗ II ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ ಹೆಚ್ಚಿನ Yliao ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ವರ್ಗ II ಗೆ ಸೇರಿವೆ, 43% ರಷ್ಟಿರುವ ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸೇರಿದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ವೀಲ್‌ಚೇರ್ ಗರ್ಭಿಣಿಯರು III ನೇ ಹಂತವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತಾರೆ, ಈ ಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅಥವಾ ಅವನ ಜೀವನವನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ, ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ಜನರಿಗೆ ಸಂಭಾವ್ಯ ಹಾನಿ ಅಥವಾ ಹಾನಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು , ಉದಾಹರಣೆಗೆ: ಕಾರ್ಡಿಯಾಕ್ ಪೇಸಿಂಗ್ ಬ್ರೆಸ್ಟ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಿ, ಇತ್ಯಾದಿ. 10% Yliao ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ವರ್ಗ I ಗಾಗಿ ಹಂತ III ಗೆ ಸೇರಿವೆ, ಅದರಲ್ಲಿ 95% ವಿನಾಯಿತಿ Yliao ಸಲಕರಣೆ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಸೇರಿದೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೊದಲು ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ (ಅಧಿಸೂಚನೆ) ಅಥವಾ ಪರವಾನಗಿ (ತೆರವು) ಆದರೆ FDA ಏಜೆನ್ಸಿ ನೋಂದಣಿ ಔಪಚಾರಿಕತೆಗಳಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರಿಗೆ, ಕೃತಕ ಸ್ಟೆತೊಸ್ಕೋಪ್, ಮರ್ಕ್ಯುರಿ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್, ಸಿಟ್ ಇಂಪ್ಲಿಮೆಂಟ್, ಇತ್ಯಾದಿಗಳಂತಹ ಈ ರೀತಿಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಮುಖ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ವಿಕಿರಣ-ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ (ಪರಮಾಣು ಅಲ್ಲದ) ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಪರಿಚಯ
ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ತಯಾರಕರು ಅದರ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಹೆಚ್ಚಿನ FDA ನಿರ್ವಹಣೆಯು ಸಮರ್ಥ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ Yliao ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ತಿಳಿದಿದ್ದಾರೆ, ಆದರೆ ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಅನೇಕ ಜನರು ವಿಕಿರಣ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ಸ್ (ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಹೊರಸೂಸುವ ವಿಕಿರಣ) ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ನಿರ್ಲಕ್ಷಿಸುತ್ತಾರೆ. ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಂಡ್ ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ (542-531 ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್, ಎಫ್‌ಡಿ& ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ಐದನೇ ಕ್ಯಾಂಟೊಗೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವಿಕಿರಣ ಮೂಲ
ಸಿ) ಪರದೆಯ ಬಳಕೆಯ ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಮೈಕ್ರೋವೇವ್ ಅಥವಾ ಲೇಸರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ cd-rom ಮತ್ತು ಲೇಸರ್ ಡಿಸೈನೇಟರ್ (ಲೇಸರ್ ಪಾಯಿಂಟರ್)) ಜೊತೆಗೆ ಟಿವಿ ಆಂಟೆನಾ ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವಿಕಿರಣ ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಬಿಡುಗಡೆ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು Yliao ಬಿಡುಗಡೆ ವಿಕಿರಣ ಉಪಕರಣ ಎಂದು ಗುರುತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ವಿತರಕರು ಉತ್ಪನ್ನದೊಂದಿಗೆ Yliao ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡಿದರೆ, ಉತ್ಪನ್ನವು Yliao ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಿವರಣೆಯ ಬಗ್ಗೆ FDA ಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಆರೋಗ್ಯದ ಮೇಲೆ ಗ್ರಾಹಕರ ಪ್ರಭಾವವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವುದು ಮುಖ್ಯ ಕಾರಣ
ಲೇಸರ್ ಸಂಬಂಧಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ರಫ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಡ್ರೈವ್ FDA ಮತ್ತು ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಡ್ರೈವ್ ಹೊಂದಿರುವ ಇತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವಿಶೇಷಣಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ cd-rom ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ನೋಟ್‌ಬುಕ್ ಕಂಪ್ಯೂಟರ್, FDA ಪ್ರಕಾರ ವಿಕಿರಣದ ಗಾತ್ರವನ್ನು ನಾಲ್ಕು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ಲೇಸರ್ ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಡ್ರೈವ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ಗ್ರಾಹಕರು ಮೊದಲ ಡ್ರೈವ್ ಪಿನ್ ಮೆಐಗಿಂತ ಮೊದಲು ಮೊದಲ ದರ್ಜೆಯ (ವರ್ಗ 1) ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ಸೇರಿದವರಾಗಿದ್ದಾರೆ, ನಿರ್ವಾಹಕರು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಕೆಳಗಿನ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು: 1 ಸ್ವಯಂ ಘೋಷಣೆ ಕೋಷ್ಟಕ;
2. ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ;
3 ಪರೀಕ್ಷಾ ಮಾನದಂಡಗಳು;
4. ಉತ್ಪನ್ನ ವರದಿಗಳು;
ವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಗಳು;
ವಾರ್ಷಿಕ ವರದಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 1 ರಂದು FDA ಗೆ ಮೇಲ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ.ವರದಿಯನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸದಿದ್ದರೆ, ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ತಡೆಹಿಡಿಯಲಾಗುತ್ತದೆ.
7 ಸಂಬಂಧಿತ ದಾಖಲೆಗಳು;
ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಚಿಹ್ನೆಗಳ ಮೇಲಿನ ನಿಬಂಧನೆಗಳು
FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ
1. ತಯಾರಿಕೆಯ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಪೊರೇಟ್ ಕಾನೂನು ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರವಾನಗಿಯ ಪ್ರತಿ;ಉತ್ಪಾದನೆ (ನೈರ್ಮಲ್ಯ) ಪರವಾನಗಿ ಮತ್ತು ಅರ್ಹತೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ನಕಲು;2.ಏಜೆಂಟ್‌ಗೆ DMF(ಮುಖ್ಯ ಔಷಧ ದಾಖಲೆ) ಮತ್ತು SOP(ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಪ್ರೊಸೀಜರ್) ನ ಇಂಗ್ಲೀಷ್ ಅನುವಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಸಿ;DMF ವಸ್ತುಗಳ ವಿಮರ್ಶೆ;ಲಿಖಿತ DMF ದಾಖಲೆಗಳು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು FDA ಜಾಗರೂಕತೆಯಿಂದ ಕಾರ್ಖಾನೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು; FDA ಯಾವುದೇ ವಸ್ತು ದೋಷವನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯದಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಅದು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಿದರೆ, ಅದು ಪೂರ್ವ-ಅನುಮೋದನೆಯ ತಪಾಸಣೆ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸುತ್ತದೆ.4. ಎಫ್ಡಿಎ ತಪಾಸಣೆ.ಯಾವುದೇ ಸಂದೇಹವಿದ್ದಲ್ಲಿ, ಅಧಿಕಾರಿಯು ಫಾರ್ಮ್ 483 ಅನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ (ಸರಿಪಡಿಸುವಿಕೆಗೆ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆ).ಸಮಸ್ಯೆ ಗಂಭೀರವಾಗಿದ್ದರೆ, ಅಧಿಕಾರಿಯು ಫಾರ್ಮ್ 483 (5) ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. ಪ್ರಾಸಿಕ್ಯೂಟರ್‌ಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿಲ್ಲದ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಬೇಕು.
